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植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015： 1. 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。 2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。 .3. 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級(jí)。 4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。 5. 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，GMP醫(yī)療器械無菌凈化車間新建，不低于300，GMP醫(yī)療器械，000內(nèi)生產(chǎn)。 6. 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。
醫(yī)療器械無塵車間設(shè)計(jì)作為一個(gè)“受控環(huán)境”的設(shè)計(jì)，具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn)，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié)，但是無塵車間設(shè)計(jì)還需要通過綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運(yùn)營。
對(duì)不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在動(dòng)物房負(fù)壓潔凈室工程設(shè)計(jì)上和管理上則有不同的要求。無菌、已知菌以及無特殊病原體動(dòng)物都需要在無菌或盡可能無菌的環(huán)境里飼養(yǎng)，這種環(huán)境，目前國際上通用稱為屏障環(huán)境，即用一道屏障把動(dòng)物與周圍污染的環(huán)境隔開，就如胎鼠在母鼠子宮內(nèi)一樣。這種環(huán)境從控制微生物的角度分為隔離系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、半屏障系統(tǒng)、開放系統(tǒng)和層流架系統(tǒng)等五大類。
醫(yī)療器械GMP車間裝修的結(jié)構(gòu),地面,電氣,空調(diào)通風(fēng)工程
GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。 二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。 三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。 四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。
SC食品車間設(shè)計(jì)包括工藝設(shè)計(jì)和非工藝設(shè)計(jì)兩大組成部分。所謂工藝設(shè)計(jì)，就是按工藝要求進(jìn)行食品車間設(shè)計(jì)，其中又以車間工藝設(shè)計(jì)為主，并對(duì)其他設(shè)計(jì)部門提出各種數(shù)據(jù)和要求，作為非工藝設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)依據(jù)。