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診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
在腫瘤臨床研究中，包括CAR-T免疫治療等在內(nèi)的細(xì)胞治療一直備受關(guān)注，被認(rèn)為是治療癌癥的新突破，并在歐美等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體以多種方式開始進(jìn)入臨床應(yīng)用。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開展了大量臨床研究，患者希望接受高質(zhì)量細(xì)胞治療的呼聲日益增高。
行業(yè)應(yīng)用：體外診斷試劑GMP車間、醫(yī)療器械GMP車間、生物疫苗GMP車間、生物發(fā)酵GMP車間、基因工程GMP車間、保健食品GMP凈化工程、醫(yī)療器械GMP潔凈車間，血液制品GMP凈化車間工程
主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。
主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室
實(shí)驗(yàn)室也分為4級(jí)（一般稱為P1、P2實(shí)驗(yàn)室、P3、P4實(shí)驗(yàn)室），1級(jí)最低，4級(jí)最高。P1實(shí)驗(yàn)室一般適用于對(duì)健康成年人無致病作用的微生物；P2實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物； P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。