EN
產(chǎn)品中心
深圳市寶安區(qū)前進二路流塘商務(wù)大廈A座6A
醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃
診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。
植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015： 1. 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級。 2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。 .3. 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。 4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。 5. 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，GMP醫(yī)療器械無菌凈化車間新建，不低于300，GMP醫(yī)療器械，000內(nèi)生產(chǎn)。 6. 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級下的局部100級內(nèi)。
醫(yī)療器械無塵車間設(shè)計作為一個“受控環(huán)境”的設(shè)計，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是無塵車間設(shè)計還需要通過綜合評價予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運營。
醫(yī)療器械GMP車間裝修的結(jié)構(gòu),地面,電氣,空調(diào)通風(fēng)工程
GMP車間設(shè)計裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。 二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。 三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。 四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。