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動(dòng)物、食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：
1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。
   生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。
2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理。
3、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙。
4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施。
5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施。
6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。
7、無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。
8、操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。
9、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
10、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。
11、廠房及倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
12、非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。
13、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。
14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作。
15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。
16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理。
17、潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
20、應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量。
21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。
24、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。
25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕。
26、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃－26℃；相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%－65%。
27、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏應(yīng)有防止對(duì)生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。
28、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
29、傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級(jí)的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間穿越。
30、應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。
31、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。
32、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。
33、強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣應(yīng)經(jīng)高效過濾。
34、強(qiáng)毒微生物操作區(qū)排出空氣的濾器應(yīng)定期檢查，確保濾器始終處于正常工作狀態(tài)。
35、強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)保持絕對(duì)負(fù)壓，并根據(jù)需要設(shè)置各區(qū)域之間的壓差。
36、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在專門的絕對(duì)負(fù)壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行；操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓；應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；排出的空氣應(yīng)經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查；滅活完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。
37、操作烈性傳染病、人畜共患病病原的人員應(yīng)有符合要求的人身防護(hù)和防止散毒的強(qiáng)制性措施。
38、如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。
39、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的生產(chǎn)操作應(yīng)在獨(dú)立的環(huán)境中進(jìn)行，以防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
40、生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下專庫存放，并有專人保管。
45、在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)不同制品，應(yīng)使用不同密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐。
46、不同制品交替使用同一分裝間、凍干機(jī)進(jìn)行分裝和凍干時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和消毒。
47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時(shí)及生產(chǎn)活疫苗時(shí)，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)。
49、水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要。
50、應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。
51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。
52、倉儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求。
53、倉儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
54、倉儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施。
55、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中需使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品時(shí)，應(yīng)建有危險(xiǎn)品庫。
56、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。
57、倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制措施應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。
58、質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
59、應(yīng)根據(jù)需要對(duì)檢驗(yàn)室的潔凈度、溫度、濕度進(jìn)行控制。
60、細(xì)菌與病毒類生物制品、強(qiáng)毒與弱毒的檢驗(yàn)操作應(yīng)分室進(jìn)行。
61、對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器和設(shè)備應(yīng)放在符合要求的專用儀器室內(nèi)。
62、生產(chǎn)用動(dòng)物房和檢驗(yàn)用動(dòng)物房應(yīng)分開設(shè)置，并與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。
63、檢驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)分為安全檢驗(yàn)區(qū)、免疫接種區(qū)和強(qiáng)毒攻擊區(qū)，并各自相對(duì)獨(dú)立。其規(guī)模應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
64、檢驗(yàn)動(dòng)物房的布局、人流、物流和壓差等應(yīng)符合規(guī)定。
65、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理應(yīng)符合規(guī)定。