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深圳市寶安區(qū)前進二路流塘商務大廈A座6A
二類醫(yī)療器械車間
一、潔凈車間的設計和建造要求
1.設計參數潔凈車間的設計應滿足以下基本參數
要求：塵埃粒子數、菌落數、風速、換氣次數、靜壓差等。這些參數的設定和測量應符合GMP規(guī)范中的相關規(guī)定。
2. 建筑結構潔凈車間應采用整體式結構
，具備良好的防塵、防菌、防鼠、防蟲等功能。墻板、地面和天花板應平整、光滑，易于清潔，并具備良好的排水系統，避免細菌和塵埃及水汽的積聚。
3. 空氣凈化系統潔凈車間的空氣凈化系統
應包括送風、排風和過濾裝置。送風系統應確保送入車間的空氣清潔，并具有合適的濕度和溫度。排風系統則應將車間內的污染空氣及時排出，同時防止外界污染空氣進入。過濾裝置應能夠過濾掉空氣中的塵埃、微生物等污染物。
4. 給排水系統潔凈車間的給排水系統
應確保水質清潔，水量充足，且排水暢通。對于水質較差的地區(qū)，應配備相應的水處理設備，以降低水質對醫(yī)療器械生產的影響。
二、GMP實施細則
1.廠房要求二類醫(yī)療器械潔凈車間應按照GMP要求
進行設計和建造，并具備良好的通風、采光和照明條件。車間應劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產區(qū)、包裝區(qū)、檢驗區(qū)、儲存區(qū)等，每個區(qū)域都應有明確的標識和界限。
2. 設備要求
潔凈車間的生產設備、工器具、檢測儀器等應符合GMP規(guī)范，具備良好的清潔性和耐腐蝕性。設備的布局應合理，便于操作、清潔和維護。此外，還應定期對設備進行維護和校準，確保其準確性和可靠性。
3. 人員要求
潔凈車間的生產和管理人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，并經過相應的培訓。人員的健康狀況和著裝也應符合GMP規(guī)范
